质量管理自查报告大全（21篇）
自查报告提供了反思和审视自己的机会，有助于我们发现问题并采取相应的改进措施。阅读这些自查报告范文，你会发现自己对撰写自查报告的理解会更加深入和全面。
药品质量管理自查报告
本人于20xx年6月从浙江大学材料化学工程学院毕业，毕业后进入浙江省医药工业有限公司工作，从事药品经营质量管理方面的工作至今。在质量管理部工作的这几年，在公司领导及同事的指导和帮助下，我从一个初出社会的大学毕业生逐渐成长为一个掌握药品相关的各项法律、法规及各项知识的合格质量管理员。本人自从进入公司以后，努力钻研药品知识，积极参加各类培训，掌握药品各项法律、法规，于20xx年8月，被公司评为助理工程师，一直聘任至今。下面就从专业技术角度，对我这5年来的工作做一次全面总结：
一、学习专业知识，提高岗位技能。
本人于20xx年7月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的gsp相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。
二、努力提高政治思想觉悟。
在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表”及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共产党。
三、业务能力方面。
1、严格执行国家法律、法规。
国家药监局近几年先后出台了24号令，26号令，国务院的503号令，规范兴奋剂药品的管理，规范含麻复方制剂的管理，加强药品电子监管码的管理等各项管理条例。本人按上述文件规定，配合部门领导对相关部门重点岗位人员进行学习培训，并在文件规定的期限前，严格执行文件内容，做好条例所规定的各项工作。按照条例要求加强对首营企业、首营品种的资料审核，重点对首营品种的包装、说明书进行审核，供货单位的质量信誉、销售人员的上岗证等情况进行检查，加强对购进品种的包装、说明书的批件，注册证批件的检查。
在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的《关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知》及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的《关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知》，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20xx年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20xx年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。
对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20xx年，国家六部委联手严打含麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂，今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码，并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管网，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。
2、按药品经营管理规范严格管理，完成上级药监部门的各项检查。
自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20xx年8月底顺利通过gsp现场检查；20xx年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围；20xx年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积；20xx年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作；20xx年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证；并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证；20xx年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换证工作；20xx年10月，增加药品类易制毒经营范围；20xx年6月，顺利通过gsp现场检查，换证成功。
自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。
积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。
四、继续教育学习方面。
为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20xx年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取得药品批发（含零售连锁）企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于被评为公司的个人先进。
五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。
综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑！
质量管理年度自查报告
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：
1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
7、设立咨询台、意见箱，积极主动向公众药物咨询服务。
通过“规范化”药房的创建达标，我们将积极建立以“病人为中心”的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学服务。
药品质量管理自查报告
根据仪陇县食品药品监督管理局相关文件精神、以及《医疗机构药品监督管理办法(试行)》相关规定，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药房人员以及相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格麻醉品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织职工学习《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
(一)提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
(三)建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
(四)医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告;严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
质量管理年度自查报告
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。
5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。
6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
质量管理年度自查报告
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:。
（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
（五）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
（六）追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
（七）内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
（八）不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
（一）临床试验备案及试验进展情况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、承担试验项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展情况，临床试验不良事件情况，开展临床试验监察或核查情况。
（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
（三）年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
（四）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
质量管理年度自查报告
按照上级主管部门要求，xxx认真贯彻落实了《转发交通部办公厅关于开展20xx年度公路工程质量安全综合督查工作的通知》文件精神，进一步规范了农村公路工程建设质量安全，并对此项工作做专项安排，具体如下：
以“湘宇高等级公路建设开发有限公司”为项目法人制单位，分项目建立各项目分公司，按照项目法人制、工程招投标制、社会监理制、合同管理制以及工程质量责任终身制的总体要求，建立健全公司规章制度，全方位实行“质量、进度、资金”的控制与管理，根据各工程项目的特点，分别明确质量目标，并签订质量目标责任状，建设质量终身责任制档案，一旦出现质量事故，视情节轻重，给予相应的责任人以经济处罚及行政处分，将工程质量管理责任层层落实到人，这一举措使参建人员质量意识、责任心增强，施工质量得到切实的保证。
为强化工程质量目标管理，我们主要做了以下两个方面的工作：一是切实提高参建人员的素质，对参与施工的所有管理人员和民工队伍采取岗前培训学习，使他们掌握施工技术规范，明确施工要求；二是实行质量与目标责任奖挂钩，市局按季度、半年、年终对各项目公司进行综合考核评比，其重点是对工程质量奖罚兑现，规范施工行为，通过考核，对施工队伍触动很，施工人员责任心为增强，推动了整体工程质量的提高。
（一）把好施工及监理单位的准入关。各项工程项目施工和监理招标均在省厅、省局的指导下进行，其中省道1811线二期和衡枣高速公路祁东连络线均面向社会进行了公开招标，通过招标择优选择施工单位和监理单位，打破了工程地域局限，对加强管理、提高质量、降低造价起到了积极的作用。
（二）把好施工人员及队伍的准入。在工程开工前，由项目分公司或市局质监科组织管理人员进行培训，通过岗前培训考试合格者，颁发上岗证，方能参予工程建设。施工民工队伍需凭每年市局年审过的民工队伍《施工许可证》方可进场施工，坚决清退责任心不强、技术水平低的施工人员，使每一个参予工程建设人员有较强的管理和操作能力，确保了施工队伍的素质。
（三）健全质量保证体系。全面推行“施工自检、专业监理、政府监督”的三级质量保证体系，每个项目经理部都成立了质量管理领导小组，制订并完善了有关施工质量管理规定和质量管理措施，市局及所属各单位由行政一把手任质量领导小组组长，切实加强组织领导；聘请专家、学者，解决技术难题、确定重技术方案。
成立由工程管理部及中心试验室主要人员参加的质量检查组，加了对工程质量的检查力度，通过严格的质量检测手段，对施工阶段和各个环节实行全面质量管理，按规定频率进行质量抽检，凭数据映质量的真实情况；各项目部成立以质检负责人为首的质检机构，加强工程质量自检工作，严格按技术规范规定的频率和办法进行自检，工程施工中没有进行自检或自检不合格的工程，不得报请监理验收，不得擅自进行下道工序施工，工地试验室认真做好工地检测试验工作，随时对各种进场材料及施工质量进行严格的试验检测，以试验检测数据控制工程质量，消除质量隐患。通过三级质量保证体系，对工程质量进行有效监控，对查出的质量问题及时下发指令，要求监理单位严肃处理并及时馈，为工程质量管理打下了坚实的基础。
一是以创建精品工程为核心加强质量宣传。在所属各项目分公司、驻地施工单位以及工程施工现场，通过悬挂横幅、张贴标语、办宣传栏、宣传简报等多种形式进行质量宣传教育，营造良好的质量氛围。
三是重视质量通病的治理。市局针对施工中遇到的质量难题，抽调业务骨干组成qc科技攻关小组，收集一手资料，综合吸收国内其他工程项目较为成功的经验，实行动态监控与研究，收效明显。如在黄土路基施工中，填挖接合部采用强夯压实，挖方段采用冲击碾压，保证了黄土路基地压实度；红砂岩路基填筑技术的探讨；在处理桥头跳车方面，桥头台背采用土工格栅、灌浆、填筑透水性材料等措施，保证了桥头台背的压实度，在伸缩缝安装时，先铺筑骆，再安装伸缩缝。
二是加强施工质量过程控制。每项工程工地开工前，抽调业务素质高的专业技术人员，负责编撰施工组织设计。针对工程质量中可能出现的问题，制定细致的控制措施，在工程实施过程中认真予以落实。如在省道xxx线路基土方施工中，通过在取土区洒水闷料，挂线控制填土厚度等措施，使土方压实度的抽检合格率达到100。衡枣高速公路祁东连络线全线部分为红砂岩，公司针对施工难度的特点，采取铺筑试验路段，确定了施工技术指标，如红砂岩填筑最粒径、最压实厚度、最小压实遍数，以及土石含量比例等，项目公司明确重点部位和重点工程质量要点进行重点管理。经常对工地进行日常检查，发现问题及时解决，通过下发工作指令、停工令、返工令等形式对工程存在的问题及时指出，使工程质量不留隐患。省道xxx线项目公司和衡枣高速公路祁东连络线项目公司各停工整顿一次和三次；对隐蔽工程实行全过程旁站监理，有目的地加强监管，使工程质量全面达标，不留死角。
1、为确保公路建设施工安全，交通局专门成立了安全生产工作领导小组，并由副局长苏宏具体负责公路建设施工的安全生产工作，从贯彻安全生产工作指导思想，到建立健全安全生产责任制，从加强安全生产法规的学习，到各项安全法规的贯彻落实，从加强公路建设施工现场的安全管理到内部人员的管理，各公司严格要求，明确责任，并在开展公路建设开工前，与交通局签定安全生产责任状，确保公路建设施工安全。开工以来，交通局安全生产领导小组对整个施工现场进行了安全生产检查，及时增设安全防护栏、车辆通行标志牌等警示标志，消除安全隐患，保证了施工安全。
2、为确保工程质量，杭锦后旗交通局成立“四级管理”制度：企业自检、社会监理、政府监督、业主管理，在施工单位每进行完一道工序之后，进行施工单位自检、监理抽检、业主验收，确保工程每一道工序符合施工规范及设计要求。交通局成立质量监督小组，对路槽施工不符合要求的段落，进行了严格的检查、验收，最终使工程质量达到要求。
质量管理自查报告
根据上级下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
1、我院已经于6月进行网上集中招标采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《新农村合作医疗目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房、住院部药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了地垫、温湿度计、空调、除湿机、挡鼠板等养护设施。
5、药库按照药品gsp的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、保险柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-10℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30cm、与地面间距不小于10cm、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。
1、医院设置了门诊药房、住院部药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、地垫、温湿度计、挡鼠板、空调、除湿机、电脑等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、麻醉的药品、一类精神的药品用保险柜存放、高危药品专柜存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方及时与处方医师联系，经处方医师更正或重新签字后调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的'医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明患者姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
药品质量管理自查报告
根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3.根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品gsp的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的.间距不小于30cm、与地面间距不小于10cm、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
1.我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2.建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3.按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4.医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5.不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录。
6.按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
1.医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2.按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3.按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4.按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。5.由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6.调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7.严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8.严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9.药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10.认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1.提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2.建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3.加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4.加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5.加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6.医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
质量管理年度自查报告
20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：
一是生产、检验区域的基本情况；
二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（七）内部审核和管理评审情况：
二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：xxx）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：xxx）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：xxx）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。
（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。
（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。
医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。
（五）xxxx年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。
（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。
（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。
质量管理自查报告
xxx零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、gsp及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：
xxx零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖gsp全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。
经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。
我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。
我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足gsp岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足gsp要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。
严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的'验收管理。
起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。
我店在gsp认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过gsp认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合gsp要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。现自查合格！
药品质量管理自查报告
为了确保我院中药材、中药饮片科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据《xx食品药品和工商局关于开展中药材、中药饮片专项整治“回头看”的实施方案》xx文号，文件精神及要求，我院立即行动，召开专题会议，组织相关人员对我院中药材、中药饮片进行自查，现将自查情况汇报如下：
（一）自查时间：
（二）自查范围：我院使用的中药材、中药饮片。
（三）自查结果：
1、我院的中药材、中药饮片全部x医药贸易有限公司购进，购入后均严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格严禁入库。
2、严格按照《中药饮片管理规范》的规定，将采购的。
中药材、中药饮片存放于通风良好，温湿度适宜的中草药库房，具有防虫、防鼠等条件设施，保证了在储存、调剂过程中无霉烂、变质、虫蛀、假劣的中草药、中药饮片在临床中使用。
在日常工作中，根据药品的储存条件和属性,将药品分别存放在相应的柜架，养护工作采取质量审查和重点养护相结合的方法，对在架柜的中药饮片进行科学养护、合理储存，根据我院的实际情况，采取通风、降温、除湿或洒水增湿并做好记录温湿度等措施，保证药品储存条件符合要求，药品质量得到根本保障。
1、对中药饮片按其特征采取干燥、防潮、晾晒等方法养护。根据实际需要采取防潮、防尘、防霉变及防蛀、防鼠等措施，并做好相应记录。
2、对中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗并做好记录；对中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗。
质量管理自查报告
根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照市药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
1、我院已经于1月通过内蒙古医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5、药库按照药品gsp的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6、购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施并安装了报警装置，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
7、按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30cm、与地面间距不小于10cm、药品垛间有一定距离。
10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录。
6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的.储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏柜、温度计、等养护设施。
2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作区、药品存放区分开。
3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神的药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
10、对直接接触药品的人员进行了健康检查。
11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
质量管理自查报告
20xx年，我院全面实行具有我院特色的、行之有效的“三个体系一个平台”管理模式。始终重视广大教职员工对人、财、物管理的参与权和监督权，并逐步摸索出形成了“管理有目标，过程可监控，执行有记录，绩效重考评”的良性循环状态。
1、目标计划管理体系：这一体系将学院的方针、目标、以及实现这些方针和目标的计划层层分解到每个部门和每一个员工，达到“千斤重担万人挑，人人头上有指标。”的目的。
2、质量管理体系：一级文件为《质量手册》，使各项职责“横到边纵到底”；二级文件为《程序文件》，这级文件规定了我院19个涉及到全院多个接口部门的重大日常性工作的流程；三级文件为《作业指导书》，目的在于对部门自身各项工作的有序展开提供依据。
3、绩效考核管理体系：“考核就是执行力”，通过绩效考核，验证全院各级领导、各个部门及每一名员工是否按质量管理体系的规范要求，履行各自的职责，完成既定的目标任务。
4、oa平台：使我院的质量管理实现系统化、标准化、程序化、透明化、自动化。
1、运行“三个体系一个平台”的管理模式，完善了各s级各类体系文件；
3、创立及完善“院务十公开”、“教学平台”、“义工平台”、“资产管理”等栏目的内容；完善了“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式，提高了工作效率，使监督工作落到实处。
4、新版质量手册中，对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。增加了“后勤服务中心”正科级机构。对领导班子承诺书、中层干部承诺书进行了修改和完善。
1、校训：格物致新厚德泽人。
2、共同价值观：爱学校、讲规则、负责任、公开透明、团队精神、享受工作。
3、学校共同信念：让构建具有我院特色的大德育体系成为共同追求，让“我在乎你”
成为共识。
4、学校育人理念：教书育人、管理育人、服务育人、环境育人。
5、定位：由医学类向非医学类延伸，由专科层次向本科层次过渡。
6、学校共同愿景：让学校与教职员工共同成长。
7、学校质量方针:依法办学、质量强校、关注顾客、诚信服务、持续改进、务实创。
新。
8、学校培养目标：创办学生满意的学校，培养社会满意的人才。
9、学校质量承诺:追求完美，不断提升教育服务品质，使政府和社会信任、学术认可、
学生和家长满意。
10、学校的人才取向：优秀教师、优秀管理人员。
11、学校经营理念：运用先进企业的管理手段，低成本、差异化经营，不遗余力地使。
学校增值。
12、学校管理理念：以学生为中心、教育服务、全面质量管理、持续性改进。
学校各项管理工作大多数都能按照体系文件的要求去有序进行。但是在系统化、透明化和自动化方面还要进一步加强。要不断创新管理体系。继续把“三个体系一个平台”的作用发挥得更好。
1、修订《质量手册》，已经上挂“oa”网；对领导及中层主管的职责和权限进行了修订。
2、修订《程序文件》，增加18、19两个程序文件，已经上挂“oa”网。
3、各部门三级文件修改情况在部门的质量运行报告中已经反映，故不再重复。
5、进一步完善“策划公开”、“工会监督”及“综治公开”的内容和形式；
6、制定领导班子承诺书，中层干部承诺书内容也进行了修改和完善。
7、综合检查小组人员变动情况：组长：xxx成员：
8、各考核小组成员变动情况：具体见质管办三级文件“考核组成员名单”。
在院党委的带领下，在院长的全面指导下，经过全体成员的共同努力，我院的各项工作基本上基本完成了年初制定的目标。我们要继续严格执行“院务公开”的各项规定，认真做好“质量、管理、特色”三篇文章。抓住机遇，深化改革，一定能够克服和解决遇到的困难与问题，实现学院的可持续发展。
事实证明：科学的、先进的“三个体系一个平台”创新管理模式在我院运行是有效的、适宜的、符合的。
质量管理自查报告
市食品药品监督管理局：
按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与20xx年x月x日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（gmp）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：
1、关键岗位人员。
根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。
按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。
车间生产人员均为初中以上文化，质量部aq、qc均为医药中专以上文化。
公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。
对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。
质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，
质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。
本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：
有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。
不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。
具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。
具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。
具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。
质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。
3、物料供应商的管理：
供应商的选择原则、审计内容及认可标准：
我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：
药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原。
则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。
供应商审计人员的组成：
以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。
4、物料管理。
按《药品生产质量管理规范》（20xx年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。
仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，qa执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。
库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
5、生产卫生管理。
公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按gmp要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。
批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。
制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。
生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。
6、药品销售与回收。
药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核。
放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。
按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。
销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。
7、自检与整改。
公司制定有《gmp自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照gmp要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。
按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。
以上是对我公司在药品生产质量管理规范（gmp）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。
xxxx有限公司。
二〇xx年x月x日。
质量管理自查报告
为了认真贯彻落实省卫生厅《关于全省开展医疗服务质量管理效益年活动的意见》，我院多次召开有关会议，层层落实，成立了医疗质量管理领导小组，逐级负责，完善医疗质量管理体系，落实各项规章制度和技术操作规范，努力提高我院的服务水平，确保医疗质量，更好的为人民群众的健康服务。针对我院现状，根据《临沂市医院医疗质量检查标准》，进行了一次认真的自查，找出了目前我院存在的问题，为了及时有效的加以改正，重点从以下几个方面制定相关措施：
认真学习有关的法律法规，制度规范及岗位责任，要求每一个医务人员掌握和遵守法律法规、制度规范及岗位责任、职业道德。做到爱岗敬业，热情服务。上半年院内投资万多元，把名人员送到省、市级医院进修学习，有名人员分别参加了省和市举办的妇科、儿科妇幼保健学习班期。同时为了提高医务人员的整体水平，全面提高医务人员的业务素质，每周五定期组织业务学习，定期组织考核，为了确保学习质量，把考试成绩和个人经济效益挂钩，极大调动了一线医务人员学习的积极性。通过学习为每一位医务人员熟练掌握基础理论、基本知识和基本技能打下良好的基础。每一位医务人员都做到了对技术精益求精、潜心向学、积极进取，在工作和学习中不断提高技术水平。月份，在职职工共撰写发表论文篇，在省级刊物发表论文篇，市级篇。并且在学习中不忘教育全体医务人员在工作中要处处体现以人为本、尊重、关爱、方便、服务病人的人文精神。使广大卫生人员牢固树立了全心全意为人民服务的观念，树立良好的道德形象和职业形象。按照“爱国守法、团结友善、勤俭自强、敬业奉献”的十二字公民道德规范，采取有效措施，掀起学习宣传教育活动的高潮。让每个患者感受到在我院就象到了自己的家一样，感受到现代医院的文明之风。
我院底子薄，临床工作开展比较晚，面对这种现状。领导班子没有因陋就简，而是严把质量关，全面保证业务科室建设符合国家或省的基本标准，并且严格执行各项诊疗技术操作规范，确保医疗技术安全有效。针对目前抗生素滥用的现状，医疗质量管理领导小组没有随波逐流，而是严格规范使用抗生素，控制医院感染，努力减少并发症。
充分利用现有的设备，以免造成资源浪费。为了不断提高我院医疗水平，满足临床医疗需要，年初院领导班子立足于高起点、高标准、严要求，一步到位，多方筹集资金万元购置了半自动生化分析仪、麻醉呼吸机、尿十项分析仪、立式高压消毒锅等医疗设备。对现有的设备及时进行保养维修，保证运转正常，操作规范，检查治疗效果安全可靠，计量器具精确可信。
实行规范化管理是提高服务质量的关键，我们始终抓住不放。首先健全制度强化责任。认真落实院长查房制度，行政总值班制度。医技科室强化集体审阅片制度、临床病人随访制度，实验室室内质控制度。临床科室强化首诊医师负责制，住院医师小时负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等项制度。同时认真贯彻执行手术分级管理规定，严格掌握手术适应症，严把术中操作关、术后观察关。上半年共完成妇科、产科手术例，无一例出现差错事故。医疗质量的提高，同时也带来了良好的经济效益和社会效益，临床业务收入比去年同期增长了。
保证药品、试剂、医用材料的质量，做到安全可靠，符合临床使用要求，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，完善药品不良反应监测工作。依法加强医疗用毒性药品、x神药品、放射药品、麻醉x品管理工作。并且成立了药品及材料购置管理委员会，采取集中招标采购，从源头上杜绝了采购中的不正之风。
根据医疗管理领导小组提出的处处体现人文精神，一切为方便患者服务的要求。我院在今年年初对我院的环境做了整体规划，投资万元改造病房和治疗室以及院内环境，做到了环境幽雅、整洁干净为患者提供了方便优质、温馨舒适的诊疗和康复环境。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
质量管理自查报告
为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下：
我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的.储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对医生设置处方权限，保证制度的落实。保证合理使用抗菌药。
（2）、严格按照《毒麻药品管理办法》加强毒麻药品管理，药事管理委员会不定期对毒麻药品管理进行检查。
（3）、强化药事管理委员会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医疗材料等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。
4、满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境。
医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。
质量管理自查报告
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
(三)建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
质量管理自查报告
根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查方案的通知，我院按照检查方案中的要求进行自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全。
我院成立了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设立了药品质量管理人员负责药品质量管理的工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理。
1、我院已经于20xx年9月通过网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药库按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执行进货验收制度并建立了药品验收记录。中药饮片的购进严格按照《医院中药饮片管理规范》的要求，从具有中药饮片生产经营范围的公司购进，验收入库时认真核对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识等内容，不符合要求的一律拒绝入库。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。
4、对验收合格的入库药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品放置在不合格库（区）。库管员认真执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品养护人员定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备。
5、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格药品台账。
6、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
7、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
三、药房的管理。
1、药房按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冰箱、温湿度计、空调等养护设施。
2、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。
4、药品调配区域符合卫生要求和调配要求。药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号及效期等。
5、药监部门曾多次对本院药品进行抽样检查，未发现假劣药品，全部合格。
6、医院每年组织对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康档案。
7、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
8、每年药剂科人员都参加上级主管部门主办的医学教育培训和药学专业知识的培训，并建立了培训档案。
四、医疗器械的管理。
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立了医疗器械购进验收记录，内容包括：购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。
3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。
4、医疗器械设立了专柜，按照类别分类储存并标识清楚。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地提高药品质量管理，确保用药安全。
质量管理自查报告
质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告公司自20xx年4月公司通过了gb/t19001—20xx标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。
一年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。
现将一年多来质量体系运行情况报告如下：
由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。
经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。
至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。
对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。
今年7月公司进行了本年度内审，内审中共开具项不合格报告，但是均不一般不合格项。
为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相。
应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作：
1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。
2、组织有关人员到机床生产厂进行操作技能培训，请用户厂技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
3、内培采取笔试、口试和讨论等形式进行，培训合格率达100%，全部填写了培训记录。
4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。
使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。
营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表”进行会签。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。
2、技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。
根据本公司实际情况，制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。
3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。
4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不。
采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，
经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。
5、产品生产过程中，对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。
6、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。
自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻iso9001：20xx质量管理标准，强化了质量管理意识。
根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。
2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。
4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。
6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：
1）门部的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题；
3）公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。
改进的建议：
1）加强对部门部质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；
3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产。
总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合gb/t19001—20xx标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！
本报告如有不妥之处，请批评指正！
管理者代表：xxx。
日期：xxx
质量管理自查报告
公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将x年上半年质量体系运行情况作如下汇报：
1、积极组织修订完善体系文件记录。
各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。
2、积极开展内审及管理评审工作。
目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。
3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作。
各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司x年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。
1、对质量管理体系的'认识和重视程度需要进一步提高。
部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。
2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善。
在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。
3、内部监管力度需要进一步加大。
此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。
1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。
2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。
3、加大监控力度，不定期抽查各部门对体系内容的熟悉程度和执行情况，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
20xx年xx月xx日。
质量管理自查报告
1、监督抽查计划完成率达到100%（按规定程序获得企业关停并转、拒检证明材料的，视同完成计划）。
20xx年，我院经过仔细调查论证，确定省级监督抽查计划15类产品516批次。至年底，实际完成监督抽查14类产品454批次,63家企业未抽样。未列入监督抽查产品是车速里程表，由于该产品标准换版，且我院该产品尚未按照新标准要求通过计量认证，所以事先报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划50批次的监督抽查。其余12家企业中，5家为许可证到期注销，7家处于停产状态,并按规定获得企业关停并转等材料。
我院严格执行抽检分离的规定，全部产品除仪表车床、数控机床、混凝土管桩三类产品属现场检验外，其余产品抽样都按抽检分离的原则进行。在产品抽样过程中，我院严格按抽样范围和抽样程序，进行事前、事中、事后全程监控。抽样工作实施前，各检测室按评价规则要求提交抽样方案至管理部门备案。管理部门设立专人对抽样方案进行审查，不合格有问题的，退还检测室修订；合格无问题的汇总后统一交至受理窗口。窗口受理人员按照抽样方案对抽样范围和抽样程序进行事中监控。监督抽查工作完成后，由管理部门对抽样活动进行最终审查把关。由于我院严格执行抽检分离的'规定，切实按照抽样范围和抽样程序抽样，抽样工作完成良好，没有出现影响检验结论的后果。
3、符合所承担任务的计量认证能力要求，不得擅自分包或委托其他机构完成抽样任务。
我院承担的省级监督抽查任务的产品均通过计量认证，具备计量认证能力能够独立完成检验工作，抽样工作全部由我院自行完成，不需要，也没有擅自分包或委托其他机构完成抽样任务。今年年初1季度车速里程表抽样过程中，发现该产品标准换版，我院需通过计量认证后方能实施检验工作，于是马上报告省局监督稽查处，取消该产品全部计划。
4、不得出现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等严重问题。
凡是检测室出具的监督抽查报告及原始记录均要经过我院管理部门严格检查核对，未经我院管理部门严格检查核对的监督抽查报告及原始记录一律不得上报。20xx年全年，我院管理部门严格检查核对，未发现检验项目缺项、检验结果判定错误及篡改、伪造检验数据等问题。
我院样品库设有专门存放区，妥善保管备样和不合格样品，实行严格管理。全年来没有出现因样品失效或处置不当而造成受检单位异议无法受理等情况。
6、不得擅自公开检验报告或者其数据、结果。严格按规定做好保密工作；
我院有制度专门管理检验报告或者其数据、结果，严格强调工作纪律，做到抽样前不事先通知被抽查企业，检验后不擅自公开检验报告或者其数据、结果，按规定做好保密工作。
7、严格遵守廉政建设和行风建设的各项规定，不得向监督抽查受检企业收取任务费用，不得以监督抽查之名进行与监督抽查无关的活动。
我院加强廉政建设，加强对监督抽查人员的教育，要牢记使命，忠实履行职责，要求监督抽查人员不得接受被抽查企业的馈赠，不得利用监督抽查工作之便牟取利益。我院还加强对监督抽查工作的事前、事中与事后的检查督促工作，确保监督抽查人员做到廉洁自律。通过廉政建设和强化检查督促，我院职工洁身自爱、廉洁奉公，没有发生违记违规情况，做到抽样工作零投诉。
二、各环节工作质量要求。
1、抽样。
一是严格按照抽查计划和评价规则执行，未出现超范围、超权限、超批次以及违反程序抽样等的违规行为。
二是通过对抽样单和企业信息调查表的检查，基本情况较好，做到填写内容基本准确，内容基本齐全，无漏填现象。但仍存在一些不足与错误：有的是部分行政区域填写错误，有的是抽样单和企业信息调查表中相同内容出现不一致等问题。对于发现的不足与错误，责令相关检测室重新核对抽样单及企业信息调查表，补充填入数据，做到正确无误。
三是抽样工作完成后，及时将抽样情况以快递形式送达企业所在地的市和县（市、区）质量技术监督局。备样按照评价规则规定要求封存放置，确保备样的有效性。
四是今年我院未在流通领域进行抽样。
2、检验。
一是在检验中严格按照现行有效评价规则确定的检验依据、项目、顺序、判定原则进行检验和质量判定。对检验报告进行认真检查核对，发现有个别报告未按照评价规则中的检验顺序出具，责令相关部门整改，现已整改完毕，符合要求。
二是严格按本院的质量管理体系运行，有专人负责保存记录、检验原始文件及资料。
3、检验结果。
一是在数据上报前，设专人负责数据审核工作，重点审核产品名称、是否指数代表品、所属行业、销售收入和综合判定等重要数据，经审核上报数据准确无误，方可上报。
二是加强监督抽查人员的培训工作，提高监督抽查人员的业务水平。我院召开监督抽查工作会议，培训监督抽查人员撰写检情分析报告的能力。通过培训使我院监督抽查人员掌握产品检情方法、分析情况，提高撰写检情分析报告，要求按编写格式上报的检情分析报告，做到正确、全面、深入。
三是我院按规定时间向相关县局、市局和质量分析牵头单位以快递形式报送数据材料，并保存发放记录。
4、样品处置。
我院在向企业寄送检验报告同时，附有样品提取通知单，规定企业在6个月内前来领取样品，并保存领取记录；对检验不合格的样品，我院存放在样品库，单独保管。
三、存在的不足问题。
1、有部分抽样单和企业信息调查表填写不够规范，存在不一致的情况。
2、部分监督抽查人员撰写检情分析报告的能力还不够强，内容粗浅、重点不突出。
四、下一步的整改措施。
1、我院拟对监督抽查产品所涉及的标准进行逐一核查，发现标准改版、换版等立即确认是否需要修改评价规则或申报计量认证。
2、加强对抽样单和企业信息调查表填写的检查，凡不够规范的，必须重新填写。
3、继续对监督抽查人员撰写检情分析报告的能力进行培训，切实提高检情分析报告的质量。
五、工作建议。
建议省局同志多来我院帮助工作，做一些业务辅导，介绍先进工作经验，切实提高我院的业务工作能力，做好产品质量监督检验工作，促进各项工作的全面发展。
我院对照《省产品质量监督检验工作质量责任书》的要求，虽然工作做得较好，自查情况合格，但根据不断发展的产品质量监督检验工作新形势和上级领导部门提出的新要求，我院仍要努力，决不能丝毫懈怠。要进一步加强作风建设、严格日常管理、抓好工作质量、强化督促核查，以求真务实的工作作风，以创新发展的工作思路，奋发努力，攻坚破难，把各项产品质量监督检验工作工作提高到一个新的水平，认真努力完成省局交办的各项任务，为开创产品质量监督检验工作新局面勤奋努力而工作。