特殊药品管理制度大全(13篇)

小编:HT书生

规章制度的主要目的是为了提高工作效率、确保公正与公平、维护法律和道德准则。接下来为大家分享一些规章制度的实际应用情况,供大家参考学习。

卫生院特殊药品使用管理制度

第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻-醉-药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理,按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章,建立健全药品使用质量管理制度,对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。

第二章药事管理机构与人员

第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称;乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第十条药品使用单位应当制定培训计划,对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员,进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训,并建立培训档案。

第三章药品购进与验收

第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。

药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。

第十二条药品使用单位购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件,保存期不得少于五年。

第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票据、账目、药品相符。

合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。

第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度,购进药品应当逐批验收,药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品,应当遵守前款规定。

第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

验收记录应当保存至药品有效期满后一年,但保存时间不得少于三年。

第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时,应当检查运输条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。

第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求,对药品购销记录实行电子化管理。

第四章药品储存与养护

第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜;对有特殊存放要求的药品,应当配备相应的设备。

第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房(库),并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。

第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要,配备下列相应的药房(库)设施、设备:

(一)保持药品与地面、墙面之间有适当距离的'药架等设施;

(二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施;

(三)冷藏、避光、通风设备;

(四)检测和调节温度、湿度的设备;

(五)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施;

(六)其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十一条药房(库)应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域,并设置明显标志。

药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存,分类存放;易串味药品单独密闭存放;过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度,落实药品养护人员,采取下列措施对库存药品进行检查、养护,并做好检查、养护记录:

(一)定期对库存药品进行检查,发现药品可能存在质量问题时,及时采取处理措施;

(三)加强药品效期管理,对近效期的药品应当设置明显标志;

(四)定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

药品出库应当遵循近效期先出的原则,过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用。

第五章药品调配

第二十四条注册的执业医师和执业助理医师(以下统称医师)应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)进行。

第二十五条药师审核处方时,认为处方用药不适宜的,应当告知开具处方的医师,请其确认或者重新开具处方;发现用药严重不合理或者用药错误的,应当拒绝调配,及时告知开具处方的医师,并应当记录,按照国家有关规定报告。

第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,对药品拆零调配时,应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

第二十八条药师完成处方审核、调配后,应当在处方上签名或者盖章;发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第六章监督管理

第三十条县级以上人民政府药品监督管理部门,应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查,对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的,应当及时移送。

第三十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。

药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的,可以按规定申请复验,复验程序按照有关规定执行。

第三十二条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况,建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉,以及违法行为查处等情况,并依法向社会公开。

县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案,确定若干单位进行重点监督检查。

第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查,并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料,不得阻碍、拒绝。

第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的,应当立即停止使用,就地封存并妥善保管,向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

药品使用单位发现药品存在质量隐患时,应当立即停止使用,并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的,药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度,落实人员负责药品不良反应监测报告工作,依法履行药品不良反应监测报告义务。

第七章法律责任

第三十六条违反本规定,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

第三十七条药品使用单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销执业许可证:

(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;

(三)未按规定储存、养护药品的;

(四)未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

第三十八条县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章附则

第三十九条本规定自2012年8月1日起施行。

一、认真执行《药品管理法》及配套法规。加强药品管理,为医疗保健提供有效、安全的药物。

二、村卫生所必须按照《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》,规范药品采购、使用与管理。药品必须从乡镇卫生院采纳,并建有药品入库验收登记簿,及时进行药品质量检查,及时销毁变质、过期、失效药品。

三、明确药物保管分工,妥善保管特殊药物,药品放置定点定位,存放有序。

四、凭处方发药。发药时要实行复核、查对,防止差错事故的发生。

五、坚持合理用药,因病施治,处方书写规范,不开大处方、人情方,注意配伍禁忌,开处方要签全名。

六、按处方定期进行药清,做到药账相符。

七、一次性使用无菌器械,使用后毁形剪断,浸泡消毒,统一销毁并有记录

特殊药品安全管理制度

一、特殊药品指麻醉药品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定,业务熟练和工作认真负责。

二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复核,填单要双人核对签字、专帐记录;三、特殊药品应专库(柜)存放,分别堆码,禁止与一般药品混放,实行双人双锁保管。

三、特殊药品要有明显标志,标签按《药品管理法实施办法》要求,麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字,毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字,以兹警示和区别。

四、特殊药品必须定期盘点核对,科主任或护士长应组织监督和抽查,毒性中药材每半年盘点一次,西药每月盘点一次,做到帐货相符,以防漏洞或差错。发现漏洞、短少、异常应及时向科主任或医务科报告,并查清原因作出相应处理。

五、保管人员如休假或工作调动,应及时办理交接手续,并由科主任或护士长监督交接无误后方可调离。

特殊药品安全管理制度

1、为加强特殊药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的。规定,制定本制度。

2、特殊药品包括:麻醉药品和第一类精神药品、医用毒性药品、疫苗、放射药品。

3、需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

4、对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

5、对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

6、供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

特殊管理药品管理制度

1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。

2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由医院按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。

3、特殊药品的采购应做好计划,按规定逐级申报,经卫生局批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。

4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品,应存放在加锁或加密的铁柜内,并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

6、麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人,可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用卡》,到指定医疗单位按规定开方配药。

8、未经卫生行政部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次,由药剂科统计,医院领导批准,报州药监部门监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理,至少两人参加,并详细记录处理过程,现场人员签字。放射性药品使用后的废物,必须按国家有关规定妥善处理。

特殊管理药品管理制度

1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,实行特殊管理。

2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外,其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,并做好记录。

3.特殊药品的采购应做好计划,按规定逐级申报,经批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。

4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内,严防丢失。存放在保险柜内,交接班时当面交接清楚,注射用麻醉药品除有专用处方外,应及时交回麻醉药品空安瓿,并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位,专柜加锁并专人保管,严禁与其他药品混杂。

5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

6.麻醉药品应使用专用处方,处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查,并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

7.未经药品监督部门批准,不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

特殊药品管理制度

一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡》后,方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。

二、药品使用单位必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后,方可使用放射性药品。

三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,必须向依法取得特殊药品经营权(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品)及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。

药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用,不得转让或出借。

四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验,双人开箱验收,验收记录双人签字。

五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录,双人签字并经药品使用单位主管负责人批准,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录,记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。

六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,专库应当设有防盗设施并安装报警装置,专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理,发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件,必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。

七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到帐物相符。

专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》,确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方)管理,精神药品必须按“三专”(专人、专帐、专柜加锁)管理。

特殊管理药品管理制度

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的:规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围:毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责:。

3.1仓储部:负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.制度。

4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2应建立相应医疗机构的供药档案,内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”,采购人员身份证复印件等。

4.3销售毒性中药材时,应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。

与备案一致,否则不得销售,发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3应按供药计划量销售,不得超量。

4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时,应暂停销售,并向药品监督管理部门报告,批准后方可继续销售,4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核,仔细核对数量,检查质量状况,双人签字。

瓿更换,并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

5.支持性文件。

第七章。

毒性中药材、中药饮片的运输管理。

1.目的:规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.范围:毒性中药材、中药饮片的运输。

3.职责:。

3.1仓储部:

3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》。

3.2仓储部:负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度。

4.1运输毒性中药材、中药饮片,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中药材、中药饮片运输证明》(简称运输证明)。运输证明有效期1年(不跨)。

运输证明在有效期满前1个月应重新办理运输证明应妥善保管,不得涂改、转让、转借。

饮片相关知识培训,培训合格后方可从事运输工作,保持相对稳定。每年培训时间不少于10小时。

4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输,车况良好,应使用双锁。

车时,驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符,装好后检查是否牢固可靠,应使用双锁锁好车门。

4.3应用封闭式专用车辆运输,有二人专人押运,中途不应停车过夜,不得办理其他事务,必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作,不准疲劳驾驶,严格执行驾驶行车条例,并随时注意检查货物安全,不得中途改道、捎私货,不得和其它货物混装。不得隔夜运输,严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运,并保存相关资料备案。

4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续,并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。

5.支持性文件。

5.1《毒性中药材、中药饮片运输记录》。

第八章。

1.目的:规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理,防止流弊。

2.范围:不合格毒性中药材、中药饮片。

3.职责:。

3.1药材公司:负责不合格品的控制管理,负责销毁不合格品。

3.2质量管理部:监督不合格品管理,监督销毁。

4.制度。

4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理,在库房的不合格专区或专柜内存放,不得与其他药品混淆。

4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3报损销毁不合格品,应按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》履行相关的审批程序。

4.4销毁不合格的精麻药品时,应向市食品药品监督管理局申请监督销毁,并做好销毁记录,保存相关管法律文书。

5.支持性文件。

5.2《不合格药品控制程序》。

5.3《不合格药品报损审批表》。

5.4《不合格药品销毁记录》。

国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件。

毒性中药材、中药饮片的安全管理。

1.目的:规范毒性中药材、中药饮片的安全管理,建立安全评价机制。

2.范围:毒性中药材、中药饮片的安全管理。

3.职责:。

3.1药材公司:负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作;定期会同其他部门进行安全评价。

3.2仓储部:负责毒性中药材、中药饮片的运输安全;定期会同其他部门进行安全评价。

3.3质量管理部:定期参加安全评价工作。

4.制度。

计划销售,发现异常时应向药品监督管理部门报告,批准后方可销售。

4.2库区安全管理4.2.1库区实行门卫24小时值守,非本单位车辆实行出入库登记制度。

4.2.2毒性中药材仓库实行24小时视频监控,监视器安装在监控室,有监管人员负责监查。

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录,分析存在的安全隐患,报告相关部门处理。

4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

监督管理局申请监督销毁,并做好相关记录,妥善保存法律文书。

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2检查频次:每半年组织一次全面系统的安全检查和评价,安全员每月进行安全检查,安全评价和检查应做好记录,发现安全隐患应及时纠正,制定预防措施,并上报上级主管领导。

4.4.3进行安全评价,应制定安全评价活动计划,内容包括时间安排、参加人、评价内容等。

4.4.4安全评价检查内容。毒性中药材安全管理的检查内容包括:

b.安全办公落实情况:业务经营使用的计算机使用是否安全;

国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理文件。

f.专用运输设备安全状况。

h.其它有关安全工作情况。

4.4.5安全评价结束后由评价小组汇总情况,出具安全评价报告,明确安全管理现状,和存在的安全问题、隐患提出整改意见。

安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。

4.4.7安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。

5.支持性文件。

5.1《麻醉药品专库监控回放记录》。

5.2《报警设备巡检表》。

第九章。

中药材、中药饮片的设施设备管理。

1.目的:规范中药材、中药饮片的设施设备管理,保证设施设备正常使用。

2.范围:中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.职责:。

3.1质量管理部:负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2仓储部:负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

3.3质量管理部:负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.制度。

4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2一般性设施设备包括:计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

4.3.中药材、中药饮片的安全设施设备包括:110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1中药材、中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理,每天检查一次,并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用,警卫人员应及时上报主管领导,并告知特药专管人员进行检修。

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的,由特药专管人员通知警卫人员,并做好文字记录。

4.3.3门卫值班室应保持24小时有人值班,值班人员要认真负责,不得脱岗、空岗。如有报警,警卫人员应该立即确定地点,前往现场查看,同时立即通知特药专管人员,如情况严重可直接报警。

药品管理制度

一、配备专职或兼职药品养护员,对陈列药品进行养护检查,以保证药品质量。

二、从事药品养护工作台的人员,应具有高中以上文化程度,经岗位培训、考核合格后方可上岗。

三、在质量管理部的指导下,药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境,每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应采取措施予以调整。

五、对有不同温湿度条件的药品,应保证其存放药柜与设备的正常使用。

六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查,并做好记录,对检查中发现有质量问题的'药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理。

七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

八、对中药饮片按其特性,采取方法进行养护。

九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品,应按规定隔离存放,建立相关台账,防止错发或重复抱损等事故发生。

药品管理制度

一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购进印鉴卡》后,方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。《印鉴卡》应由非麻醉药品采购员专人保管。

二、药品使用单位必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》后,方可使用放射性药品。

三、药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,必须向依法取得特殊药品经营权(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品)及《放射性药品经营许可证》的药品经营单位采购。

药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用,不得转让或出借。

四、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验,双人开箱验收,验收记录双人签字。

五、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录,双人签字并经药品使用单位主管负责人批准,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的程序向卫生主管部门提出申请,由卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录,记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。

六、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,专库应当设有防盗设施并安装报警装置,专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理,发生麻醉药品、一类精神药品丢失和被盗事件,必须立即向公安、卫生、药品监督等有关部门报告。

七、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用帐册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到帐物相符。

专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八、严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》,确保麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用。

禁止非法使用、转让或借用麻醉药品、精神药品。麻醉药品必须按“五专”(专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方)管理,精神药品必须按“三专”(专人、专帐、专柜加锁)管理。

药品管理制度

一、为有效控制药品经营质量,把好药品进货质量关,明确质量责任,特制定本制度。

二、药店设置专门的质量验收人员,负责对总部配送药品的质量验收工作。

三、质量验收人员应经专业或岗位培训,并由市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。

四、质量验收员必须依据送货凭证,对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对,并对其包装进行外观检查。

a、仔细点收大件,要求送货凭证与到货相符。

b、检查药品外观、质量是否符合规定,有无药品破碎,短缺等问题。

五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

六、进口药品除按规定验收外,应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,进口药品要有中文标签。

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字,并留存相应凭证联按购进记录的要求保存,送货凭证保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

药品管理制度

1、医院药品应严格按照国家发改委和浙江省物价局制定的价格政策执行。

2、药品价格管理员根据浙江省物价局有关作价原则,计算出药品的零售价(或按文件规定执行),由保管员复核查对,然后进行调价,以确保药品调价的严肃性和准确性。定期根据药品采购网复查核对药品的价格。

3、药品调价应在规定的时间内进行调价。

4、药品调价根据调价清单,及时清点调价药品库存数量,药品调价涉及金额应在当月财务报表中体现。

5、药品调价后,应及时告之门诊药房和病区药房,做好相关解释工作。

6、当药品调价通知单滞后时,应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。

7、药品调价应公开,让患者能明白消费,并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。

药品管理制度

规范中药饮片配送管理工作,保证中药饮片运输及时,确保配送条件符合中药饮片储藏条件,最大程度减少配送过程对中药饮片质量的影响,保证配送到我公司门店的中药饮片质量。

适用于受委托为我公司配送中药饮片的运输、配送环节的所有岗位人员。

《药品经营质量管理规范》及国家有关药品运输的有关规定,特制定本制度。

受委托企业、公司质量管理部相关人员对此制度实施负责。

1、公司委托其他单位配送中药饮片,应当对受委托方配送中药饮片的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合20xx版gsp要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。

2、委托配送中药饮片应与受委托方签订委托配送协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

2.1《中药饮片运输服务协议》的关键内容包括:运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求,并明确赔偿责任和赔偿金额。

2.2公司质量管理部应要求并监督受委托方严格履行委托配送协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

3.1受托方运输质量保障能力除符合gsp运输设施设备条件和要求外,还要符合公司相关的规章制度。

3.2运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。

3.3对受托方审计的内容应包括:

3.3.1相关资质证照:(道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等,运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明)。

3.3.2质量管理(组织机构、管理制度、应急机制)。

3.3.3运输设施设备(车辆数量、类型、车况、保险)。

3.3.4运输人员(身份证、驾驶证、健康、培训档案)等。

3.3.5必要时,企业应实地考察受托方质量保障能力。

4、配送人员管理。

4.1所有受委托配送人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。并且有培训档案。

4.2所有受委托配送人员必须持有健康证,并且有健康档案。

4.3所有受委托运输人员都应有驾驶证。

5.1受委托方配送中药饮片应有记录,实现配送过程的质量追溯。中药饮片运输记录内容至少应包括:发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单(票)单号、中药饮片名称、规格、件数、运输方式、委托经办人、受委托单位等。记录应至少保存5年。

5.2以上记录由受委托方填写,填写后交公司质管部存档。

药品管理制度

1、必须由具有药品经营资格的药品批发企业配送,并留存有效的《药品经营企业》资质证明。

2、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查。并有真实完整的验收记录,验收记录和陪送清单包存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品予拒收。

3、药品存放符合其性能要求,有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。阴凉处存放药品控制在20度以下,常温存放药品控制在30度以下,药房相对湿度控制在45-75%,每天做好温湿度监测记录。

4、药品做到分类陈列并有分类标志,药品与非药品、内服药与外服药、易串味药与一般药品分开存放,如有不合格药品应单独存放,并有红色不合格标志。

5、定期检察所有药品质量并做好药品养护记录,发现不合格药品要做好登记,及时报损、销毁。

6、药品实行效期管理,先进先出,近期先用,效期一年内的药品要有明显标志,并做好记录。

7、凭处方调配药品,严格审核处方,详细交代用法、用量、禁忌及注意事项严防差错事故发生。

8、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

9、随时收集药品不良反应,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容真实、完整、准确,随时或每季度集中向辖区。